《药品管理法》《管理法实施条例》培训考试试题

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    《药品管理法》《药品管理法实施条例》试题

    姓名: 一、选择题(每题 3 分,共 15 分)

    成绩:

    1、药品必须符合 ( )

    A、国家药品标准

    B、省药品标准

    C、直辖市药品标准

    D、自治区药品标准

    2、处方药可以在下列哪种媒介上发布 ( )

    A、 电视

    B、报纸

    C、广播 D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物

    3、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时,必须出示

    ()

    A、检查人员身份证

    B、单位介绍信

    C、检查人员工作证

    D、证明文件

    4、下 列 属 于 假 药 的 是 ( )

    A、改变剂型或改变给药途径的药品

    B、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

    C、超过有效期的

    D、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

    E、更改生产批号的

    5、负责标定国家药品标准品、对照品的是 ( )

    A、药品监督管理部门

    B、国家药典委员会

    C、中国药品生物制品检定所

    D、工商行政管理部门

    E、司法部门

    二、判断题(每题 5 分,共 25 分)

    1、药品认证,是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管

    理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

    ()

    2、 非处方药,是指由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师

    处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

    ()

    3、城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。

    ()

    4、 药品合格证明和其他标识,是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、

    标签和说明书。

    ()

    5、医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。( )

    三、填空题(每空 1 分,共 30 分)

    1、 中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的

    或者

    ,必须遵守



    2、药品经营方式,是指药品

    和药品



    3、开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府

    批准并发给



    4、国家对药品实行



    分类管理制度。

    5、药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理

    部门

    。海关凭药品监督管理部门出具的

    放行。无

    的,海关不得放行

    6、药品经营企业销售药品必须

    ,并正确说明







    7、国家对







    ,实行特殊管理。

    8、 新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起

    内,

    向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请

    认证。

    9、国家根据非处方药品的安全性,将非处方药分为

    非处方药和

    非处方药

    10、《药品经营许可证》有效期为

    年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业

    应当在许可证有效期届满前

    个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药

    品经营许可证》。

    11、国家鼓励培育

    。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品

    监督管理部门规定条件的

    品种,实行

    管理。

    12、 新药,是指未曾在

    上市销售的药品

    四、简答题(每题 15 分,共 30 分)

    1、何为劣药?有哪些情形按劣药论处?

    2、开办药品经营企业必须具备哪些条件?
    答案
    一、选择题(每题 3 分,共计 15 分) 1、A 2、D 3、D 4、D 5、C 二、判断题(每题 5 分,共计 25 分)
    1、√ 2、√ 3、X 4、√ 5、√
    三、填空题(每空 1 分,共 30 分)
    1、 单位、个人 ;药品管理法 2、 批发;零售 3、 药品监督管理部门;药品经营许可证 4、 处方药 、非处方药 5、登记备案;进口药品通关单;进口药品通关单。 6、 准确无误、 用法、用量; 注意事项 7、 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

    8、 30;药品经营质量管理规范 9、 甲类;乙类 10、 5 ; 6 11、 中药材;中药材;批准文号管理 12、中国大陆
    三、简答题(每题 15 分,共计 30 分)
    1、答:药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。 有下列情形之一的药品,按劣药论处:
    (一)未标明有效期或者更改有效期的; (二)不注明或者更改生产批号的; (三)超过有效期的; (四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的; (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的; (六)其他不符合药品标准规定的。
    2、答:(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
    (二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;
    (三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
    (四)具有保证所经营药品质量的规章制度。